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心悅膠囊干預介入術后穩定型冠心病的新證據
2020-11-30

盡管經皮冠狀動脈介入治療(PCI)技術不斷改進,同時新的抗血小板及調脂藥物等應用于臨床,但冠心病PCI術后每年仍有5%~12%的患者發生心血管事件。既往的COURAGE研究結果表明,最佳藥物聯合PCI并不能進一步降低穩定型冠心病患者的心血管事件風險,也不能改善其生活質量。如何進一步降低穩定型冠心病患者心血管事件風險,依然是冠心病防治領域面臨的重要問題。

史大卓教授:中國中醫科學院首席研究員、心血管病研究所所長、中國中醫科學院西苑醫院副院長、國家中醫心血管病重點??浦魅?、九三學社中央委員、國家藥典委員、世界中醫藥聯合會心血管病專業委員會會長、中國中西醫結合活血化瘀專業委員會主任委員。

作為課題負責人先后承擔國家“九五”、“十五”、“十一五”、“十二五”課題和重大應用基礎研究項目、國家自然基金重大項目等國家級課題20余項;獲得國家發明專利8項,發表學術論文500余篇(SCI收錄93篇);獲得國家科技進步一等獎1項,二等獎1項,省部級獎13項。

郭明:中國中醫科學院西苑醫院心血管科主治醫師、中西醫結合心血管病專業博士。

作為主要完成人參與國家級科研課題共5項;共發表論文26篇,其中SCI共14篇,總影響因子>40,總引用次數超過100次;參與編寫專著1部;獲得中西醫結合學會一等獎1項,主持國家自然科學青年基金1項。

研究背景

陳可冀院士帶領的學術團隊在“十一五”科技攻關期間,進行的多中心、隨機、對照臨床研究,共納入了808例PCI術后急性冠脈綜合征(ACS)患者,結果證實,在西醫常規治療的基礎上聯合心悅膠囊和川芎膠囊能夠進一步降低PCI術后ACS患者的主要終點事件(包括心源性死亡、非致命再發心梗和缺血導致的再入院)。

在此背景下,陳可冀院士帶領團隊再次以心血管事件為終點指標,開展了多中心、隨機雙盲、安慰劑對照、國際注冊的臨床研究,旨在評價西醫常規治療基礎上單獨聯合心悅膠囊治療PCI術后穩定型冠心病的有效性和安全性。

研究設計

本課題以中國中醫科學院西苑醫院為研究牽頭單位,涉及全國25家中心(中國中醫科學院西苑醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院、中國人民解放軍第二炮兵總醫院、北京中醫藥大學附屬東直門醫院、中國人民解放軍海軍總醫院、首都醫科大學附屬北京中醫院、廈門中醫院、青島大學醫學院附屬海慈醫院、長春中醫藥大學第一附屬醫院、中國人民解放軍第309醫院、延邊大學附屬第一醫院、云南省第一人民醫院、廣東省中醫院、洛陽市中心醫院、新疆維吾爾自治區中醫院、甘肅中醫學院附屬醫院、無錫市中醫院、滄州中西醫結合醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、河南安陽市人民醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、徐州市中醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、青島大學醫學院附屬醫院、北京昌平區中醫院)。

研究從4272例患者中篩選出1068例,以1:1比例隨機分組,最終心悅膠囊聯合西醫常規治療組530例、安慰劑聯合西醫常規治療組524例納入評價,兩組患者均服藥6個月后再隨訪6個月。研究的主要復合終點為心源性死亡、非致命性心梗和緊急血運重建。次要復合終點為卒中、因ACS再入院、肺栓塞、周圍血管事件和全因死亡。通過健康調查簡表(SF-36量表)進一步評估患者的生活質量。

研究結果

心悅膠囊聯合西醫常規治療組主要復合終點事件的發生率為3.02%,安慰劑聯合西醫常規治療組發生率為6.49%(HR 0.455;95%CI 0.251~0.825;P = 0.009)。心悅膠囊組次要復合終點事件的發生率為5.47%,安慰劑組為10.31%(HR 0.515;95%CI 0.328~0.809;P = 0.004),見表。


根據SF-36量表的分析結果證實,對比基線資料,心悅膠囊聯合西醫常規治療和安慰劑聯合西醫常規治療均能顯著地提高SF-36量表8個維度的計分,即能夠提高PCI術后穩定型冠心病患者的生活質量(P<0.01)。

組間比較分析證實,在12個月隨訪結束期間,心悅膠囊聯合西醫常規治療較安慰劑聯合西醫常規治療可以顯著提高總體健康 (GH) 維度和生命活力維度 (VT) 的計分(GH,P=0.048;VT,P=0.008)。

研究過程中,兩組之間的不良反應發生率無統計學意義(P=0.785)。不良反應主要為呼吸困難、心悸、胃部不適等,當藥物減量或暫停藥物治療后癥狀可消失。

研究結論
在西醫常規治療的基礎上,心悅膠囊能夠進一步降低PCI術后穩定型冠心病患者的心血管事件風險,且治療的安全性良好。該研究為心悅膠囊用于PCI術后穩定型冠心病的二級預防提供了新的循證醫學證據支持。


本文作者:中國中醫科學院西苑醫院  史大卓 郭明 王培利, 等

中國醫學論壇報編輯整理

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